DM : focus sur le Règlement UE 2017/745

Du mardi 4 au mercredi 5 février 2020

Entreprises de dispositifs médicaux, soyez en conformité avec la nouvelle réglementation ! BioValley France et PMT formation, avec le soutien du cabinet Nexialist, organisent prochainement une formation sur le Règlement UE 2017/745, comme nous vous l’avions promis (en particulier à nos chers·chères RAQA). Appliqué le 26 mai 2020, ce dernier a pour objectif d’unifier les pratiques relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux à travers un unique règlement permettant une meilleure traçabilité et une meilleure transparence au niveau Européen.

E-santé, Medtech

En détail

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Lieu et adresse

pH8

8 place de l'hôpital

67000 Strasbourg

Itinéraire
Type d’évènement

Formation

Date limite d’inscription

29 janvier 2020

Informations

Nombre de places limité

Tarif

membre cotisant au pôle BioValley France : 1 500 euros HT (frais de restauration inclus) ; non-membre au pôle BioValley France : 2 000 euros HT (frais de restauration inclus).

Suis-je concerné·e par cette formation ?

Vous êtes un·e Directeur·trice R&D, un·e Chef·fe de Projet… et/ou vous travaillez dans le service réglementaire et/ou qualité ? Vous êtes un fabricant et sous-traitant, personne visée à l’article 22 (système et nécessaire), distributeur, importateur et/ou mandataire ?

Alors, cette formation est faites pour vous !

A noter que quelques prérequis sont nécessaires pour participer à notre formation : 

  • avoir de l’expérience dans le domaine de la qualité concernant les dispositifs médicaux ;
  • avoir des connaissances de l’ISO 13485 : 2016.

Un règlement renforcé et d'autant plus exigeant

Il est plus que jamais indispensable pour les entreprises de dispositifs médicaux de se mettre en conformité avec le Règlement UE 2017/745 afin de ne pas entraver la mise sur le marché de leurs produits.

La formation proposée vous permettra de/d’

  • connaître les exigences réglementaires et normatives et en comprendre les changements significatifs ;
  • appréhender les impacts sur votre structure et l’ensemble des acteurs ;
  • optimiser votre transition vers le règlement.

De la théorie à la pratique

Contenu de la formation

  • présentation dynamique du règlement ;
  • exemples précis issus de l’expérience professionnelle du formateur ;
  • mise en pratique à travers des exercices ;
  • temps d’échanges afin d’appréhender les actions à entreprendre dans l’objectif de vous mettre en conformité avec le Règlement UE 2017/745.

Évaluation

  • pré-évaluation par questionnaire initial en début de formation ;
  • évaluation par questionnaire final.

Une attestation de formation sera remise à l’issue de la formation.

 

La formation est garantie à partir de 5 personnes

Au programme :

Mardi 4 février 2020
9:00 – 12:00

  • accueil et introduction ;
  • connaître les enjeux du nouveau règlement ;
  • appréhender les obligations des opérateurs économiques et des autorités (ON, ANRON, AC…).

12:00 – 13:30

  • déjeuner (inclus dans la formation) – en cas d’allergie, veuillez l’indiquer à Marie Basler.

13:30 – 17:30

  • définition d’un dispositif médical et évolutions du champ d’application ;
  • comprendre les nouvelles règles de classification et savoir classer ses dispositifs.

 

Mercredi 5 février 2020
9:00 – 12:00

  • identifier la procédure d’évaluation de la conformité ;
  • connaître les points clés de la documentation technique.

12:00 – 13:30

  • déjeuner (inclus dans la formation) – en cas d’allergie, veuillez l’indiquer à Marie Basler.

13:30 – 17:30

  • acquérir les exigences de l’évaluation clinique, la surveillance après commercialisation, IUD, EUDAMED ;
  • planifier la transition ;
  • évaluation des 2 journées, corrections, synthèse et conclusion.

Contact

Pour toute information complémentaire, veuillez contacter Mouhamadou Diop, Chargé nextmed, par mail.

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