Health Data Day

Dans un contexte où la santé numérique connaît une forte croissance, les données personnelles, et en particulier les données de santé, sont devenues le nouvel or noir. Les startups et PME du secteur sont confrontées à des défis majeurs en matière de collecte, de gestion de ces données sensibles. Le RGPD impose des règles strictes, rendant indispensable une maîtrise des obligations légales et réglementaires et des bonnes pratiques. Cet atelier a été conçu pour offrir une approche pratique et concrète, afin de garantir la conformité et renforcer la confiance des utilisateurs.

Livrable : Arbre de décision, les étapes préliminaires au traitement de données personnelles

Un atelier animé par Virginie Parré-Fassone, Consultante protection des données et conformité, VPF Consulting.

(Descriptif en cours de finalisation. L’atelier sera orienté vers l’interopérabilité des solutions avec les établissements de soins)

Un atelier coanimé par Nicolas Riss – Expert interopérabilité et innovation – Agence du numérique en santé et Joris Muller – Médecin – Expert interopérabilité – Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Avec l’évolution rapide des réglementations européennes et françaises, développer des solutions basées sur la donnée en santé demande de maîtriser un environnement réglementaire afin d’assurer la conformité des solutions logicielles permettant la création et l’accès à des données de santé. Cet atelier propose un décryptage des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux logiciels et logiciels de santé et permet de :

• Comprendre les cadres réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux logiciels de santé (MDR, ISO 13485, IEC 62304)
• Décoder les exigences spécifiques aux dispositifs médicaux numériques (DMN) et leur certification auprès de l’ANS
• Maîtriser les obligations en matière de gestion des données de santé : PGSSI-S, hébergement HDS, traçabilité des accès, gestion des habilitations utilisateurs
• Anticiper les attentes des autorités de santé pour sécuriser son parcours réglementaire et de certification
• Identifier les interlocuteurs et ressources clés pour accompagner la conformité et accélérer la mise sur le marché

Un atelier animé par Emeline Degivry, Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, MedUniq Center

Découvrez les différents types d’études cliniques, la collecte des données des patients, les bases de données cliniques, leur validation et analyse, ainsi que les considérations éthiques et réglementaires.

Un atelier animé par Anne Roller  – Senior Clinical Project Manager & Lead Clinical Data Manager chez Medevise. Co-animation en cours de validation avec Guillaume Icre, Responsable Innovation & Santé Numérique, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

La multiplication des échanges de données de santé entre établissements, industriels, start-ups, plateformes nationales et partenaires de recherche rend l’interopérabilité indispensable… et la sécurité incontournable. Dans cet atelier, nous explorerons les défis liés à la protection des données selon leur origine — qu’elles soient internes (1st party), partagées par un partenaire (2nd party) ou issues de sources tierces (3rd party). Quels sont les risques spécifiques associés à ces différents types de données ? Comment sécuriser ses propres systèmes tout en maintenant une capacité d’échange fluide avec des acteurs extérieurs ? Quelles bonnes pratiques adopter pour garantir la conformité réglementaire, la traçabilité des accès et la résilience face aux menaces cyber ?

Cet atelier proposera un éclairage à la croisée des enjeux techniques, juridiques et organisationnels, avec des retours d’expérience et des pistes concrètes pour garantir la sécurité des échanges de données.

Un atelier coanimé par Bernard Debauche – Chief Product Marketing – Systancia  et Jean-Charles Renaudin – Responsable activités cybersécurité & CSIRT – Grand Est Développement – l’Agence Régionale des Transformations