Lancement du RAQA Club

En vue d’organiser une formation sur le Règlement UE 2017/745, BioValley France a proposé une réunion d’information destinée à ses membres le 20 juin dernier dans ses locaux, à Illkirch-Graffenstaden. Cet événement s’est également inscrit dans le cadre du lancement du RAQA Club. Celui-ci a réuni 21 acteurs en Affaires Réglementaires/Qualité (RAQA) Santé du Grand Est autour de cette thématique.

 

Réunion d’information

Animé par William Wiecek, Responsable Opérationel au sein de ID NEST Medical, ce 5 à 7 a permis aux différents participants de connaître les nouvelles modalités du Règlement UE 2017/745 qui entrera bientôt en vigueur.

De plus, deux cabinets de conseils sont intervenus afin de répondre aux différentes questions des Responsables Affaires Réglementaires/Qualités : « Le Règlement s’applique-t-il sur les accessoires des dispositifs médicaux (batteries…) ? », « Comment s’assurer qu’un logiciel est bien un dispositif médical ? », « Comment analyser les risques et les probabilités d’apparition de bugs sur un logiciel ? » etc.

Florent Guyon, du cabinet Nexialist, a apporté son expertise des dispositifs médicaux et a abordé les nouveaux changements du Règlement UE 2017/745. Daniel Decruppe du cabinet MD101 a, quant à lui, présenté le marquage des logiciels en tant que dispositif médical.

Les RAQA pourront, à l’occasion d’événements bimensuels, échanger leurs points de vue sur les différents articles du règlement, challenger et maintenir leur niveau de connaissances en la matière. Ces événements seront également l’occasion d’échanger avec un expert sur une thématique particulière choisie par les membres du club. Mouhamadou Diop - BioValley France

Retour sur le 1er événement du RAQA Club

L’objectif de cet événement visant à fédérer les personnes en charge des Affaires Réglementaires/Qualité a été atteint. En effet, le RAQA Club a été imaginé afin de faciliter les échanges en vue de la mise en conformité du Règlement Européen. La convivialité était le maître-mot de ce premier (et non dernier) rendez-vous des RAQA.

Cette nouvelle communauté d’entraide a vu le jour lors d’un échange entre Mouhamadou Diop, Chargé nextmed au sein de BioValley France et Christophe Tezenas, de la société ID NEST Medical. Le projet s’est ensuite concrétisé avec William Wiecek, principal animateur de cette première journée d’information.

Une formation sera bientôt proposée aux membres de BioValley France autour du Règlement UE 2017/745.

 

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