Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F)

A propos de CellProthera

CellProthera est une biotechnologie française qui est à l’origine d’une thérapie innovante à base de cellules souches « adultes » autologues pour la régénération structurelle et fonctionnelle de la lésion cardiaque après un infarctus sévère. Cette thérapie fait actuellement l’objet d’un essai clinique en Europe et en Asie. Parallèlement à son programme clinique, CellProthera a conçu et développé une plateforme technologique propriétaire d’expansion cellulaire.

Missions principales

En intégrant CellProthera, vous ferez partie d’une startup où votre audace et votre engagement feront la différence. Votre rôle, en tant que Chargé·e d’Affaires Réglementaires, sera de garantir, en conformité avec les BPF, l’ISO 13485 et Dir. Eu 2020/745, les aspects réglementaires nécessaires à la technologie de la startup. Pour cela, vous serez supervisé par le Directeur Qualité et Affaires Réglementaires.

Les principales tâches et responsabilités sont :

l’élaboration, la constitution, le contrôle et le dépôt des dossiers de demandes de marquage CE auprès des organismes notifiés ;
l’élaboration, la constitution, le contrôle et le dépôt du dossier d’essai clinique ;
le renouvellement, les variations et les modifications dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur ;

le suivi de l’avancement des dossiers auprès des organismes notifiés et des autorités de santé ;
le pilotage du processus de veille réglementaire, scientifique et clinique ;
le suivi de la pharmacovigilance, matériovigilance, biovigilance, hémovigilance ;
la participation aux audits de certification, fournisseurs et clients dans son périmètre ;
la contribution au système de management intégré de la qualité.

Si vous êtes Pharmacien·ne, une mission comme PRI est ouverte sur le poste.

Compétences et savoir-être

Profil

Être de préférence Pharmacien·ne, Ingénieur·e ou avoir un Master 2 spécialisé. Avoir 3-5 ans d’expérience en affaires réglementaires BPF et/ou DM.

Aptitudes

Être organisé·e, rigoureux·se, avec de bonnes qualités rédactionnelles et relationnelles. Être autonome et axé·e sur les résultats avec d'excellentes capacités d'analyse et de communication.

Connaissances

Avoir connaissance des médicaments de thérapie innovante serait très apprécié.

Langue

Parler l'anglais couramment.

Informations complémentaires :

Poste à pourvoir dès aujourd’hui
Possibilité de temps partiels
Déplacements occasionnels à prévoir

Contact

Veuillez envoyer votre candidature (CV et lettre de motivation) à Paula Lee avec la référence « BioValley France » dans l’objet de votre mail.