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Isocèle Conseil

Société de conseil spécialisée dans les dispositifs médicaux

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Experte dans le secteur des dispositifs médicaux, Isocèle Conseil accompagne les acteurs du domaine afin de garantir la conformité de leur produits aux exigences légales et règlementaires. Son approche claire, compréhensible et pragmatique lui permet d’apporter tout son savoir-faire dans divers secteurs tels que la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux.

Une connaissance infaillible des entreprises du dispositif médical

Avec près de 200 entreprises accompagnées en 20 ans, Isocèle Conseil se positionne comme un fin connaisseur de nombreux domaines : cardiologie, ophtalmologie, neurologie, chirurgie, dentaire, orthopédie…

De la startup en développement à la PME établie, Isocèle Conseil saura répondre à chaque besoin : fabricants, prestataires de services, distributeurs… qu’il s’agisse de dispositifs de classe I à III, de dispositifs électro médicaux, de logiciels, de dispositifs implantables, d’aide au diagnostic ou encore de télésurveillance.

Une offre complète pour des besoins variés

  • Stratégie règlementaire ;
  • Mise en conformité règlementaire (principalement EU, US et Canada) ;
  • Mise en place des systèmes de management de la qualité ISO 13485 ;
  • Audit interne et sous-traitants ;
  • Dossier de demande d’essai clinique ;
  • Rapport d’évaluation de données cliniques ;
  • Veille normative et règlementaire ;
  • Prestation de mandataire européen ;
  • Formation.

Une réduction des risques et des coûts

Un interlocuteur unique pour répondre à toutes vos questions :

  • Que faut-il savoir sur le marquage CE ?
  • Comment définir le parcours réglementaire pour mon dispositif ?
  • Quels impacts la démarche réglementaire a-t-elle sur l’entreprise (ressources financières, humaines etc…)
  • Quelles sont les normes applicables à mon produit ?
  • Que dois-je faire si je veux commercialiser mon produit hors UE ?
  • Quels sont les tests techniques à effectuer ?
  • Quel budget prévoir pour les tests techniques ?
  • Comment anticiper un blocage règlementaire lié à un choix fait lors du design du produit ?
Sur site ou à distance

Un accompagnement opérationnel 

Une équipe dévouée de 9 personnes pour vous apporter la meilleure des valeurs ajoutées :

  • Catherine Bacou : 20 d’expérience, référence de l’équipe ;
  • Catherine : 15 ans d’expérience dans le domaine de la prothèse orthopédique, évaluation de données clinique et veille réglementaire ;
  • Jean Henri : Médecin en charge des dossiers d’évaluation des données cliniques ;
  • Raphaël : expert pour les logiciels et les dispositifs électro médicaux ;
  • Fanny : experte pour les dispositifs médicaux de classe III implantables ;
  • Caroline : formation qualité et experte aujourd’hui au sein de l’équipe ;
  • Stéphane : formation qualité et expert aujourd’hui au sein de l’équipe ;
  • Martin : Master biologie santé, consultant dispositifs médicaux depuis 2011 ;
  • Émilie : formation scientifique.

Contact

Adresse

7 rue du Peu Morier
37210 Vouvray
France