Logiciel et marquage CE des Dispositifs Médicaux - IEC 62304
Du jeudi 12 au vendredi 13 octobre 2023
MedUniq Center organise 2 journées de formation pour maîtriser le processus du cycle de vie des logiciels DM.
Bénéficiez de la présence d’un formateur qualifié pour mieux appréhender la norme IEC 62304 permettant de répondre aux obligations de l’UE 2017/745 qui impose aux fabricants de dispositifs médicaux électroniques programmables et de logiciels à part entière de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel.
Professionnels du dispositif médical, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test, responsables et ingénieurs assurance qualité et affaires réglementaires cet évènement est fait pour vous !
Inscription auprès de brijesh.kalidas@meduniqcenter.com
En détail
Lieu et adresse
Type d’évènement
Fomation
Date limite d’inscription
20 septembre 2023
Informations
Inscription obligatoire - Un minimum de 8 inscrits est requis pour que la formation soit réalisée
Tarif
950 euros par personne | Tarif réduit pour 2 participants d'une même structure
Pourquoi réaliser cette formation ?
- Pour appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304 ;
- connaitre les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel ;
- connaitre comment la gestion des risques s’articule avec les exigences de la norme IEC 62304 ;
- identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l’homologation des logiciels ;
- consolider la maitrise interne de l’IEC 62304 dans votre SMQ.
Parcours de la formation
Jour 1 : S’approprier l’IEC 62304
- Comprendre les aspects réglementaires et normatifs ;
- maîtriser les exigences générales ;
- réaliser l’approche risque ;
- appréhender les règles de classification de sécurité.
Jour 2 : Mettre en œuvre l’IEC 62304
- Modéliser et planifier le cycle de développement de votre logiciel/application ;
- mise en œuvre des processus de gestion des risques logiciel ;
- appréhender le processus de gestion de configuration et la résolution de problèmes et la maintenance.
Informations complémentaires
Vous souhaitez obtenir des informations complémentaires ou vous inscrire ?
Contactez Brijesh Kalidas, Expert DM actifs, brijesh.kalidas@meduniqcenter.com
Tarifs en vigueur :
- Coût pour les 2 jours : 950 euros, incluant les collations, les repas du midi et un afterwork
- En cas d’inscription de 2 personnes d’une même structure, bénéficiez de 15 % de remise pour le second participant
